Networks of Expertise for Training and Innovation in Ethics, Regulation, Pharmacovigilance and Related Digital Regulatory Platforms

Očekávaný dopad:Očekávaný dopadProstřednictvím strategického budování kapacit, digitální transformace a spolupráce v oblasti SSA by opatření financovaná v rámci tohoto tématu měla přispět k vytvoření odolného etického, regulačního a fotovoltaického prostředí připraveného na budoucnost.Konsorcium žadatelůPokud o to žádající konsorcia požádají, může sdružení EDCTP nabídnout technickou podporu při přípravě jejich návrhu, zejména z důvodu jednorázové povahy grantové dohody. Žadatelská konsorcia se mohou rovněž rozhodnout, že jako koordinátora zahrnou sdružení EDCTP. V takovém případě by se žádající konsorcia měla obrátit na sdružení EDCTP, aby získala odhadovanou výši příspěvku sdružení, jakož i veškeré další relevantní informace. Sdružení EDCTP včas poskytne nezbytné informace všem potenciálním žadatelům.Očekávaný výsledek:SouvislostiEtické orgány, regulační agentury a farmakovigilanční systémy v subsaharské Africe se i nadále potýkají se značnými problémy, které brání účinnému poskytování zdravotnických služeb, podávání zpráv o bezpečnosti a včasnému regulačnímu schvalování klinických hodnocení a registraci přípravků. Tyto výzvy jsou do značné míry připisovány omezeným zdrojům, omezenému poskytování odborné přípravy a přístupu k odborným znalostem mentorů, omezením v oblasti správy, rozdílům v digitální infrastruktuře a omezenému regionálnímu a mezinárodnímu sladění právních předpisů. V reakci na tyto nedostatky byly zahájeny iniciativy, jako je Africké regulační fórum pro očkovací látky (AVAREF), program harmonizace právních předpisů v oblasti afrických léčivých přípravků (AMRH) a naposledy Africká agentura pro léčivé přípravky (AMA). Mezinárodní orgány, včetně Světové zdravotnické organizace (WHO), spolu s partnerstvími v SSA přispěly k překlenutí propasti tím, že nabídly technickou podporu, školení a zdroje na posílení etických, regulačních a fotovoltaických kapacit. Partnerství veřejného a soukromého sektoru dále podpořila posilování etiky a regulační kapacity, systémy monitorování bezpečnosti, včetně vývoje a integrace digitálních zdravotnických technologií, s cílem zlepšit monitorování a hlášení nežádoucích příhod a urychlit postupy předkládání a posuzování právních předpisů prostřednictvím společných nebo společných přezkumů.Podle publikace WHO z října 2025 [1] klasifikuje WHO osm vnitrostátních regulačních orgánů SSA – Ghanu, Nigérii, Jihoafrickou republiku, Tanzanii, Rwandu, Senegal a Zimbabwe – jako úroveň vyspělosti 3 (ML3), což naznačuje přiměřeně zavedené a fungující regulační systémy. Přetrvávají však velké překážky, jako je nedostatek harmonizovaných regulačních norem a lhůt, nedostatečně financované výbory pro etiku ve výzkumu a vnitrostátní regulační orgány, rozdíly v institucionální a digitální kapacitě a udržitelnost zavedených systémů. Tyto problémy brání včasnému a důslednému hodnocení výzkumných protokolů a/nebo žádostí o registraci diagnostiky, léčivých přípravků a očkovacích látek v celém regionu.Navzdory rostoucí účasti zemí SSA v programu WHO pro mezinárodní monitorování drog (WHO PIDM) zůstávají fotovoltaické systémy v mnoha zemích SSA nedostatečně rozvinuté a nedostatečně integrované do vnitrostátních systémů zdravotní péče. To se odráží v předregistračním i poregistračním monitorování bezpečnosti, kdy jsou systémy oslabeny špatnou digitální infrastrukturou, omezenou laboratorní kapacitou pro potvrzování podezřelých událostí, slabými nástroji pro podávání zpráv pro sběr a interpretaci údajů a nedostatkem vyškoleného personálu. To omezuje schopnost regionu zajistit účinnou fotovoltaiku a bezpečnost léčivých přípravků.Cílem této výzvy, která vychází z pokroku dosaženého prostřednictvím předchozích iniciativ EDCTP [2], je rozšířit a udržet toto úsilí vytvořením vzdělávacích, twinningových a inovačních sítí, případně s využitím stávajících sítí, které posílí kapacitu pracovní síly v oblasti etiky, regulace a fotovoltaiky a harmonizace procesů a harmonogramů. Ústředním bodem tohoto přístupu je rozvoj robustního ekosystému digitálního zdravotnictví, který umožní bezproblémovou spolupráci a zvýší provozní účinnost a schopnost reakce etických, regulačních a fotovoltaických rámců prostřednictvím integrace technologií založených na datech a digitální infrastruktury, včetně umělé inteligence, bude-li to považováno za vhodné, což urychlí schvalování a zavádění zdravotních řešení v oblasti bezpečnosti potravin.Očekávané výsledkyCílem návrhů předložených v rámci tohoto tématu by mělo být dosažení výsledků, které přispějí ke zvýšení regulační kapacity (vnitrostátních, regionálních (nadnárodních) nebo kontinentálních) regulačních orgánů pro dohled nad klinickými hodnoceními, registraci a registraci a/nebo funkce fotovoltaiky, aby mohly fungovat na úrovni vyspělosti WHO 3 (ML3), jak je porovnáno s globálním srovnávacím nástrojem WHO [3] pro zdravotnické výrobky (terapeutika a očkovací látky), a/nebo ke zvýšení kapacity pro etický dohled nad výzkumem s využitím nástroje WHO pro referenční srovnávání v oblasti etiky výzkumu [4], včetně zefektivnění a koordinace etického dohledu nad multicentrickými hodnoceními léčivých přípravků (terapeutika a očkovací látky) v jednotlivých zemích.Kromě toho se očekává, že návrhy povedou alespoň ke dvěma z těchto bodů: Zlepšená digitální infrastruktura, včetně nově vznikajících digitálních technologií (tj. umělé inteligence a/nebo dat velkého objemu) v SSA pro posuzování protokolů klinických hodnocení ze strany subjektů provádějících výzkum a/nebo regulačních orgánů a/nebo žádostí o registraci ze strany regulačních orgánů.Dostupnost a urychlené využívání digitálních technologií a analýzy dat pro monitorování a vykazování bezpečnostních údajů v reálném čase a včasné sdílení fotovoltaických údajů mezi zeměmi v rámci SSA a celosvětově prostřednictvím PIDM pro předregistrační a poregistrační fotovoltaické procesy.Větší harmonizace, koordinace a zefektivnění procesů etiky výzkumu v rámci zemí s cílem umožnit účinné procesy etického přezkumu multicentri