Towards European Production of Stable Isotopes for New Nuclear Medicine Therapies (SAMIRA/ERVI)

Očekávaný výsledek:Očekává se, že výsledky projektu přispějí k těmto výsledkům:podpora rozvoje výroby stabilních izotopů v EU, které jsou nezbytné pro výrobu radionuklidů používaných v nových terapiích nukleární medicíny;posílení odolnosti a bezpečnosti dodavatelského řetězce radioizotopů pro lékařské účely v EU zajištěním přístupu ke zdrojovým materiálům, snížením závislosti na třetích zemích a posílením průmyslové výroby (včetně získávání stabilních izotopů);využití znalostí a odborných znalostí jaderných vědců, fyziků a inženýrů s cílem rozvíjet a optimalizovat procesy výroby stabilních izotopů se sídlem v EU a zároveň přispívat k Evropskému plánu boje proti rakovině a provádět Strategickou agendu pro lékařské aplikace ionizujícího záření (SAMIRA). Oblast působnosti:Radiologické a jaderné technologie jsou nedílnou součástí moderní zdravotní péče. Hrají klíčovou úlohu v onkologické péči – od včasného odhalení a diagnostiky až po léčbu a paliativní podporu. Podporují také diagnostiku a léčbu široké škály dalších onemocnění (včetně kardiovaskulárních a neurologických onemocnění). Pacienti v celé EU mají každý rok prospěch z použití nukleární medicíny při diagnostice a léčbě rakoviny a dalších závažných onemocnění.Inovace, jako je cílená radionuklidová terapie (známá také jako radioligandová terapie), přetvářejí medicínu tím, že umožňují přesnější a personalizovanou léčbu. Lékařské radioizotopy jsou nezbytné jak pro diagnostiku, tak pro rozšiřující se škálu terapeutických aplikací (zejména v onkologii).Dodávky inovativních radiofarmak pro onkologickou terapii v EU čelí rostoucím rizikům v důsledku nejistoty ohledně dostupnosti vzácných stabilních izotopů, které jsou dováženy z Ruska. Jedním z hlavních problémů je dostupnost prekurzorových materiálů pro výrobu radioizotopů pro lékařské účely (zejména Yb-176, což je nezbytné pro inovativní léčivé přípravky v EU). Strategickou zranitelností je závislost EU na Rusku, pokud jde o Yb-176 a další stabilní izotopy. Snížení závislosti na zahraničních dodavatelích a diverzifikace dodavatelského řetězce posílí odolnost a bezpečnost dodávek v EU.Cílem tohoto opatření je zmírnit rizika dodávek zavedením bezpečné a udržitelné výroby stabilních izotopů. Patří mezi ně Yb-176, který je nezbytný pro výrobu Lu-177 a je hlavní složkou radiofarmak, jako je Lutetium-177-PSMA (používaný k léčbě rakoviny prostaty) a Lutetium-177 Dotatate (používaný v terapiích proti neuroendokrinním nádorům). V této výzvě se zvažuje výroba dalších stabilních radioizotopů pro výrobu vznikajících alfa a beta zářičů pro cílenou radioterapii (např. gadolinium (Gd) nezbytné pro výrobu izotopů terbia (Tb)). Tím se rozšíří portfolio terapeutických radioizotopů a theragnostických párů radioizotopů s cílem poskytnout pacientům personalizované možnosti v nukleární medicíně jak pro diagnostiku, tak pro terapii.Klíčovým cílem je vyvinout inovativní, škálovatelné a nákladově efektivní metody pro výrobu stabilních izotopů (zejména Yb-176), a tím snížit závislost na externích dodavatelích a posílit strategickou autonomii. Zajištění konzistentních a spolehlivých dodávek izotopů posílí terapie nukleární medicíny, což bude přínosem pro pacienty a zároveň posílí dlouhodobou odolnost EU v této oblasti. Pro dosažení tohoto cíle bude zásadní interdisciplinární spolupráce.Iniciativa by měla rovněž podporovat partnerství s průmyslem, tvůrci politik a zdravotnickými pracovníky, a zajistit tak komplexní přístup, který sladí výrobní kapacitu s klinickými a obchodními potřebami. Zapojení zúčastněných stran v celém hodnotovém řetězci nukleární medicíny zvýší proveditelnost, škálovatelnost a integraci trhu.Kromě zajištění dodávek izotopů by toto opatření mělo stimulovat inovace, přilákat investice a stimulovat hospodářský růst, a posílit tak vedoucí postavení EU v jaderné medicíně a zároveň vytvořit nové příležitosti v tomto odvětví.Tato akce by se měla zaměřit na činnosti bližší trhu (včetně vývoje prototypů, testování, demonstrací, pilotních projektů a rozšiřování nových nebo zdokonalených výrobků nebo procesů). Návrhy mohou zahrnovat omezené činnosti v oblasti výzkumu a vývoje. Očekává se, že činnosti se zaměří na úrovně technologické připravenosti 5 až 7 (orientační, ale nikoli povinné, v závislosti na inovačním potenciálu dané oblasti).Komise doporučuje, aby konsorcia ve vhodných případech využívala služeb Společného výzkumného střediska. Společné výzkumné středisko se může podílet na přípravě a předložení návrhu. JRC by neslo provozní náklady na své vlastní zaměstnance a provozní náklady na výzkumnou infrastrukturu. Zařízení a odborné znalosti Společného výzkumného střediska jsou uvedeny v obecné příloze H tohoto pracovního programu.